|
|||||||||||||||
Bilgilendirme15.05.2014 tarihli 29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım yönetmeliği gereğince medikal ürünlerin internet üzerinden satışı yasaklanmıştır. Medical Rehberi üzerinde medikal ürün satışı yapılmamaktadır. Medical Rehberi'nde bulunan medikal ürünler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
ISO 13485 Standardı Nedir
ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi (Medical QMS) Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Ürünlerine CE işareti koyması gereken firmalar; Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler. ISO 13485, ISO 9001 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerine geçer. Ana amacı, tıbbi cihazların Uluslar arası kalite kurallarına uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken özel şartları tanımlayan bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standard olmasına rağmen ISO 9001 'nin alt yapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından, süreç-proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir. ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Kuruluşlarda Uygulanmasının Faydaları :
ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Süreçleri :
Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir. Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve ISO 13488 (ISO 13485 ve ISO 13488) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır. |