Medikal Firmaları
Loading
  • Firma Üye Girişi  alt menü ikon
  • |
  • Personel Üye Girişi  alt menü ikon
medikal firmaları firması reklam-1
Medical Rehberi E-Mail Marketing
Firmalara Ait Medikal Ürünler > Vitrin
Türk Tabipleri Birliği Kamu Spotu -Sağlıkta Şiddete Hayır!-
Medikal Ürün Makaleleri > ISO 13485 Standardı Nedir
ISO 13485 Standardı Nedir

ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi (Medical QMS) 

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.  

Ürünlerine CE işareti koyması gereken firmalar; Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında EN 46001 / ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. ISO 13485:2003 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.  

ISO 13485, ISO 9001 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerine geçer. Ana amacı, tıbbi cihazların Uluslar arası kalite kurallarına uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken özel şartları tanımlayan bir standarttır.  

ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir Standard olmasına rağmen ISO 9001 'nin alt yapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından, süreç-proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir. 

 ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Kuruluşlarda Uygulanmasının Faydaları : 

  • Kuruluşlarda sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşır.
  • Hatalar önlenir ve değişkenlik azaltılır.
  • Tedarik zincirindeki kayıpların azaltılmasını sağlayacak temel kalite sistemi geliştirilir.
  • Medikal ürünlerde üretim hataları azalır ve ürünlerin güvenilirliği artar.
  • Verimlilik artar, maliyetler azalır.
  • Optimal ve pratik dokümantasyon imkanı sağlanır.
  • Tedarikçi değerlendirmeleri pratik hale gelir.
  • Kuruluş rakiplerine oranla çok daha sistematik bir çalışma ile başarı oranını yükseltir.
  • Hatalı ürün oranının düşürülmesi ile geri dönüş ve ürün iadeleri azalır bu sayede kuruluşun sektörel piyasada prestij ve güveni artar. 

ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi ‘nin Süreçleri : 

  • Organizasyonun incelenmesi, süreçlerin ve durumlarının belirlenmesi.
  • Yapılan tespitler göz önünde tutularak faaliyet planının oluşturulması.
  • Kuruluşta ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
  • Sistem dokümantasyon alt yapısının oluşturulması.
  • Dokümanların süreçlere entegrasyonu.
  • Süreçlerin iyileştirilmesi.
  • Süreç odaklı ve genel uygulamaların başlatılması.
  • Kuruluşta ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi Yç Denetçi Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
  • Sistem uygulamasının çapraz denetim yöntemi ile Yç Denetim faaliyeti kapsamında denetlenmesi.
  • Kuruluş ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi faaliyetleri ve diğer tüm faaliyetlerin Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı ile değerlendirilmesi, gerekli uygulama kararlarının yönetim tarafından alınması.
  • Denetim ve Belgelendirme kuruluşuna başvuru, 1. ve 2. aşama denetim faaliyetleri.
  • Başarı durumunda ISO 13485 Medikal Sektör KYS Sertifikasına hak kazanma. 

Yeni standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler tarafından kullanılabilir. Önceki standartlar bazında CEI EN ISO 13485 ve ISO 13488 (ISO 13485 ve ISO 13488) verilmiş sertifikalar 2006 sonunda geçersiz olacaklardır.

Spot Borsası | Türkiye'nin En Büyük İkinci El Eşya Alım Satım Pazarı
Çiçek Rehberi | Türkiye'nin Çiçekcisi
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
kategori
Site İstatistikleri :      Toplam Firma : 4476     Toplam Ürün : 2316     Toplam Hastane ve Tıp Merkezi : 315     Toplam CV : 73     Toplam İlan : 1
Google Analytics İstatistikleri | 10 Şubat 2014 - 12 Mart 2014 | Ekran Görüntüsü :   Ziyaret Sayısı : 32.187    Tekil Ziyaretçi Sayısı : 28.041    Sayfa Görüntülenme Sayısı : 122.781
Google Analytics İstatistikleri | 21 Ocak 2014 - 20 Şubat 2014 | Ekran Görüntüsü :   Ziyaret Sayısı : 30.149    Tekil Ziyaretçi Sayısı : 26.429    Sayfa Görüntülenme Sayısı : 112.523
Google Analytics İstatistikleri | 07 Ocak 2014 - 06 Şubat 2014 | Ekran Görüntüsü :   Ziyaret Sayısı : 29.099    Tekil Ziyaretçi Sayısı : 25.673    Sayfa Görüntülenme Sayısı : 102.375
 
MEDICAL REHBERİ

Medikal Firmaları ve Medikal Ürünler

copyright © medicalrehberi.com